データインテグリティ対応にMESシステムは活用できる？

医薬品製造で厳格化されるデータインテグリティ（DI）の重要性と背景

医薬品製造において、なぜDIがこれほど重視されているのか、その基本定義と背景にある規制強化の動きを解説します。

データの完全性を証明する「ALCOA＋原則」とは

データインテグリティ（DI）は、データの完全性・一貫性・正確性を担保する概念です。その証明には「ALCOA＋原則」を満たす必要があります。具体的には、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性の5つのALCOA原則に、完全性、一貫性、耐用性、可用性を加えた9要素が、ライフサイクルを通じたデータ管理の必須条件とされています。

改正GMP省令の施行とDI対応が急務となった背景

DI対応が急務となった背景には、世界的な製造記録の大規模な改ざんや不正製造の発生があります。これを受け各国の規制当局がガイダンスを発行し、国内でも2021年8月施行の改正GMP省令でDI要件が追加され、対応が義務化されました。DI対応は単なるルール遵守にとどまらず、医薬品を利用する患者の安全確保や、企業の社会的信用を直結して守るための必須事項として重要視されています。

日本の医薬品製造現場におけるDI対応の課題と問題点

多くの日本の医薬品製造現場が直面している、DI対応を阻む具体的な課題と、アナログな隙間が生むリスクを整理します。

紙媒体の管理によるヒューマンエラーと工数の限界

手書きによる紙媒体のGMP記録は運用が認められているものの、人の介在による転記ミスや記録漏れなどのヒューマンエラーが発生しやすい点が大きな課題です。また、膨大な書類の保管場所を確保する負担や、査察時に必要な記録を迅速に取り出すための時間と工数がかかるなど、アナログ管理の限界が浮き彫りになっています。

上位システム（MES）と下位システム（PLC）の間に残る「紙の書類」

現場のスマート化が進む一方、日本の製造現場には特有の課題が存在します。制御装置（PLCなど）の下位システムと、製造実行システム（MES）の上位システムの間にソフトウェア基盤が導入されておらず、紙の指示書や作業記録をベースに人が介在している特殊事情です。このシステム分断によるアナログな隙間が、データの自動的な一元管理を阻む壁となり、データの不整合や欠損リスクを生み出しています。

DI対応を進めるための「MESシステム」の役割と導入メリット

課題解決の切り札となる「MES（製造実行システム）」の具体的な機能と、導入によって得られるDI担保上のメリットを解説します。

データの垂直統合（一元管理）による信頼性の向上

各生産設備（PLC等）から上位のMESやERPまでをネットワークで繋ぐ「情報の垂直統合」が不可欠です。製造指示や実績管理、トレーサビリティをリアルタイムで一元管理することで、人が介在する隙を無くし、データの不整合や欠損を防ぐ仕組みを構築できます。この一元管理により、製造プロセスの透明性とデータ信頼性が向上します。

監査証跡の自動確保とセキュリティ（個人認証）の厳格化

MESシステムには、電子記録で必須となる「監査証跡（操作履歴の時系列記録）」が標準搭載されています。作業者ごとの個別ID管理や生体認証などの高度な認証技術により、データの帰属性が明確化され、なりすましや不正操作を防止できる堅牢なセキュリティの構築も行えるでしょう。さらに、システムの信頼性を客観的に担保するコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を徹底することで、DI要件を満たすことができます。

MESシステムの活用で強固なデータガバナンスの構築を

厳格化されたDI対応の成功には、経営層が積極的に関与し、組織的なデータガバナンス体制を構築することが不可欠です。その基盤として、医薬品業界の要件を満たすMESシステムなどツールを活用することが推奨されます。自社の品質向上と社会的信用の強化に向けて、デジタル化への一歩を踏み出しましょう。